Hoofdstuk III — AI-Systemen Met Een Hoog Risico

1. In afwijking van artikel 43 kan een markttoezichtautoriteit het in de handel brengen of in bedrijf stellen van specifieke AI-systemen met een hoog risico binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat toelaten, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming en de bescherming van essentiële industriële en infrastructurele activa. De toelating geldt gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, en wordt beëindigd zodra die procedures zijn afgerond. Die procedures worden zo snel mogelijk afgerond.

2. De in lid 1 bedoelde toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van hoofdstuk 2 van deze titel voldoet. De markttoezichtautoriteit stelt de Commissie en de ander lidstaten in kennis van overeenkomstig lid 1 verstrekte toelatingen.

3. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van de in lid 2 bedoelde informatie geen bezwaar is geopperd door een lidstaat of de Commissie tegen een door een markttoezichtautoriteit van een lidstaat overeenkomstig lid 1 verstrekte toelating, wordt die toelating geacht gerechtvaardigd te zijn.

4. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van in lid 2 bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaren worden geopperd tegen een door een markttoezichtautoriteit van een andere lidstaat verstrekte toelating, of wanneer de Commissie de toelating in strijd met het Unierecht acht of de conclusie van de lidstaten ten aanzien van de conformiteit van het systeem als bedoeld in lid 2 ongegrond acht, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de relevante lidstaat; de betrokken exploitanten worden geraadpleegd en hebben de mogelijkheid hun standpunten uiteen te zetten. Met het oog daarop besluit de Commissie of de toelating al dan niet gerechtvaardigd is. De Commissie richt haar besluit aan de betrokken lidstaat en de relevante exploitant(en).

5. Als de toelating ongerechtvaardigd wordt geacht, wordt deze ingetrokken door de markttoezichtautoriteit van de betrokken lidstaat.

6. In afwijking van de leden 1 tot en met 5 zijn voor AI-systemen met een hoog risico bedoeld voor gebruik als veiligheidscomponenten van apparaten zijn, of die zelf apparaten zijn, als bedoeld in Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746, artikel 59 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 54 van Verordening (EU) 2017/746 ook van toepassing met betrekking tot de afwijking van de conformiteitsbeoordeling van de naleving van de in hoofdstuk 2 van deze titel beschreven voorschriften.