Om de risico’s van AI-systemen met een hoog risico die in de Unie in de handel zijn gebracht of op andere wijze in gebruik zijn gesteld voor gebruikers en betrokken personen te beperken, moeten bepaalde verplichte voorschriften van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doel van het gebruik van het systeem en in overeenstemming met het systeem voor risicobeheer dat door de aanbieder wordt vastgesteld.