1. Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen die componenten zijn van de volgens de in bijlage IX vermelde rechtshandelingen opgezette grootschalige IT-systemen die in de handel zijn gebracht of in bedrijf zijn gesteld vóór [ twaalf maanden na de in artikel 85, lid 2, vermelde datum van inwerkingtreding van deze verordening ], tenzij de vervanging of wijziging van die rechtshandelingen aanleiding geeft tot een significante wijziging in het ontwerp of het beoogde doel van het betrokken AI-systeem of de betrokken AI-systemen.

De in deze verordening vastgelegde voorschriften worden in voorkomend geval in aanmerking genomen bij de evaluatie van elk volgens de in bijlage IX vermelde rechtshandelingen opgezet grootschalig IT-systeem die moet worden uitgevoerd zoals bepaald in die respectieve handelingen.

2. Deze verordening is alleen van toepassing op AI-systemen met een hoog risico, uitgezonderd die bedoeld in lid 1, die in de handel zijn gebracht of in bedrijf zijn gesteld vóór [ de in artikel 85, lid 2, vermelde datum van inwerkingtreding van deze verordening ], als die systemen vanaf die datum significante wijzigingen in hun ontwerp of het beoogde doel ondergaan.